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Enzyme是一款面向生命科学、医疗器械等合规要求较高行业的质量管理系统(QMS),核心定位是帮助企业实现全流程质量管控数字化,满足各类监管合规要求。核心功能包括合规文档全生命周期管理、审计跟踪与合规报告自动生成、偏差处理流程自动化,目标用户覆盖医疗器械企业、生物医药研发机构、医疗设备生产厂商、合规咨询服务团队、生命科学领域创业公司、医疗科技监管对接人员,可用于日常研发流程质量管控、产品上市前合规材料准备、监管部门审计迎检、内部质量体系迭代优化等场景。
访问Enzyme官网,点击页面的试用申请按钮,填写企业所属行业、规模、核心合规需求等基础信息,提交后等待平台客服联系,确认账号开通相关事宜。
使用客服提供的管理员账号登录系统,首先完成企业组织架构导入,给不同岗位的员工创建对应权限的子账号,明确各账号的操作与查看权限范围。
根据企业所在地区的监管要求与自身质量体系,在系统内配置对应的文档分类、偏差处理流程、审批节点规则,上传企业现有SOP等基础质量文档。
组织相关员工完成系统操作培训,引导员工逐步将日常质量相关工作迁移到系统中,包括文档提交、偏差上报、培训学习等,确保所有操作留痕。
当需要进行审计或合规申报时,进入系统的报告导出模块,选择对应时间范围与监管要求,一键导出所需的合规记录与材料,用于后续审核工作。
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